ISO 17025

ISO/IEC 17025 - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração é uma norma para sistema de gestão em laboratórios.

ISO17025 é a norma mais importante para ser implantada em Laboratórios, a qual representa o sistema de qualidade internacional de análises laboratoriais, reconhecido no Brasil pelo Inmetro.

O Instituto Nacional de metrologia, qualidade e tecnologia (inmetro.gov.br), é o organismo governamental brasileiro responsável pela fiscalização dos laboratórios de ensaio e calibração.

De forma diferenciada do que acontece em outras normas, como por exemplo a ISO 9001, a ISO 17025 só é auditada por avaliadores do Inmetro.
Também chamada de acreditação Laboratorial, este processo, gerido pelo Inmetro, fornece uma logomarca que pode ser utilizada pelo laboratório acreditado, como prova de sua precisão nos trabalhos de ensaio e calibração dentro de seu escopo declarado.

O processo de acreditação Laboratorial realizado no Brasil até a presente data, inicia-se com uma avaliação documental por parte do Inmetro, seguida, caso a esta primeira fase seja satisfatória, por um período de auditoria local no laboratório que abrange, não só o sistema de controle de qualidade como por exemplo controle de documentos e afins, mas também e principalmente os métodos de ensaio ou calibração, verificados durante a própria operação do laboratório.

Esta acreditação do Inmetro tem uma abrangência internacional, pois o Inmetro é membro do ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation (ilac.org) que é um organismo Internacional normalizador e padronizador de ensaios nas mais diversas áreas de atuação. Isto significa que um laboratório acreditado aqui no Brasil pelo Inmetro, tem os resultados de seus relatórios de ensaios e calibração, aceitos em todos os países membros do ILAC.

Em termos mais simplificados, um laboratório acreditado sobre a norma 17025, tem sua credibilidade indiscutível, tendo seus resultados levados, sem sombra de dúvida, como a definição correta do que está sendo calibrado ou ensaiado.

A rigor, qualquer resultado de uma calibração ou ensaio contratado de um laboratório, só pode ser considerado válido, do ponto de vista das melhores práticas de precisão, se este laboratório for acreditado através do Inmetro com base na ISO 17025.

A ISO 17025 é plenamente compatível e harmonizada com a ISO 9001, possibilitando Laboratórios pertencentes a outros grupos como por exemplo Laboratórios internos de grandes empresas, ter a sua certificação ISO 17025 facilitada pelo sistema da ISO 9001 ou similar que o grupo já utiliza.

A grande dificuldade que normalmente é reportada pelos pretendentes a certificação 17025, são as ferramentas estatísticas e matemáticas, como por exemplo a avaliação das incertezas de medição, que pode ser um fator complicador estendendo por muito tempo a tentativa de acreditação do laboratório que busca seu reconhecimento no mercado.

Por esta razão é extremamente recomendável a presença de um apoio de consultoria especializada, que poderá encarregar-se da transferência de tecnologia, para o laboratório, e tem como orientar os melhores caminhos para um sistema acreditado simples, de baixo custo operacional e plenamente focado ao escopo e ao mercado objetivado pelo laboratório.

ISO 17025 - Perguntas Frequentes


Pergunta: O QUE É A NORMA ISO 17025?

Resposta: É Uma norma Internacional, para acreditação laboratorial, e tem o objetivo de melhorar e garantir a confiabilidade dos resultados apresentados nos diversos tipos de trabalhos laboratoriais.



Pergunta: Qual a razão de chamarmos de acreditação e não certificação na ISO 17025?

Resposta: É Uma questão de dar maior ênfase ao conceito de que adequação ISO 17025, torna os resultados de laboratório mais confiáveis e precisos, e consequentemente mais “acreditáveis”.



Pergunta: Quem faz as auditorias e as certificações para norma ISO 17025?

Resposta: De uma maneira diferente de outras normas, a ISO 17025 não é certificada por organismos credenciados aqui no Brasil, este trabalho é exclusividade do Inmetro, que através dos seus avaliadores, emite estas acreditações.



Pergunta: Existe um selo de acreditação baseado na ISO 17025. Como isto funciona?

Resposta: Também de maneira diferente de outras normas, os clientes de laboratórios, não tem um acesso tão fácil e rápido, a documentos de certificação e acreditação. A solução para isso, foi a criação de um selo controlado, cujos laboratórios acreditados, têm a licença para colocá-los em seus certificados e relatórios.



Pergunta: Qual a diferença entre laboratórios de calibração e laboratórios de ensaio?

Resposta: Laboratórios de calibração, tipicamente, são os que fazem calibração de instrumentos de medição dos mais diversos, como por exemplo paquímetros, micrômetros, densímetros etc. Já os laboratórios de ensaio, realizam experimentos, validando resultados, como por exemplo, análises de água, análise de performance de materiais, testes de impacto etc.



Pergunta: Qualquer laboratório pode requerer a acreditação ISO 17025?

Resposta: Sim. Tanto laboratórios de calibração, como laboratórios de ensaio, podem estar acreditados. Evidentemente, os processos de avaliação são diferentes, a interpretação da norma também.



Pergunta: Como fica a questão do escopo de acreditação? O que é isso?

Resposta: A acreditação laboratorial baseada na ISO 17025, deve ser muito específica para a atividade que o laboratório desejar estar acreditado. Por exemplo: um laboratório pode executar diversos testes na área de construção civil, mas deseja apenas estar acreditado nos testes de concreto (não deseja por exemplo, acreditar os testes de vergalhões de aço, embora os faça). Sendo assim, o laboratório faz a adequação de parte do sistema, olhando apenas para os testes de concreto, e seu certificado de acreditação, somente irá citar os testes de concreto (seu escopo).



Pergunta: Se um laboratório executa diversas atividades, como eu posso saber quais dessas atividades são acreditadas ( qual é o escopo)?

Resposta: O Inmetro mantém um site, com a relação de todos os laboratórios acreditados, e seus respectivos escopos. O site permite que você procure, por nome do laboratório, atividade ou mesmo pelo número de certificado. Você encontra a informação do escopo do laboratório e se ele está ativo (acreditação válida).



Pergunta: Um laboratório está acreditado, em apenas um ensaio, dos diversos que ele faz. Este laboratório pode usar o selo do Inmetro em todos os seus documentos?

Resposta: Não. A orientação é que o selo só seja usado na documentação referente ao escopo acreditado. Inclusive a não observância deste detalhe, pode acarretar ilegalidade.



Pergunta: A acreditação ISO 17025, consiste em apenas cumprir a norma?

Resposta: Não. Particularmente aqui no Brasil, o Inmetro tem várias normativas, e regulamentos aplicáveis aos laboratórios, detalhando requisitos técnicos e fiscais inerentes. Podemos citar os documentos da Coordenação Geral de Acreditação – Cgcre.



Pergunta: O que é o VIM?

Resposta: Significa vocabulário Internacional de metrologia, define vários termos normalizados para serem utilizados pelos laboratórios.



Pergunta: Como é o processo de acreditação na ISO 17025?

Resposta: De maneira similar aos processos de certificação de outras normas, a acreditação utiliza auditorias (aqui chamadas de avaliação) realizadas anualmente, com intervalos definidos pelo Inmetro.



Pergunta: A acreditação ISO 17025 é obrigatória?

Resposta: Não. Acreditação é voluntária, e cabe ao cliente do laboratório, escolher seu fornecedor ensaios ou calibrações, acreditado ou não. Não existe impeditivo legal nenhum, para laboratórios realizarem ensaios, sem uma acreditação.



Pergunta: Quais as vantagens da acreditação ISO 17025?

Resposta: Muitas. Para se fazer uma analogia, um laboratório acreditado, é como um profissional diplomado e formado. Um laboratório sem acreditação, seria como profissional que frequentou uma faculdade, mas não se diplomou. Qual destes como cliente você contrataria?



Pergunta: O mercado exige acreditação ISO 17025?

Resposta: Cada vez mais. Grandes clientes, a indústria automobilística, área de saúde, a indústria aeroespacial, grandes construtoras, o poder público etc. Trabalham com contratos e materiais garantidos por laboratórios que possuem acreditação.



Pergunta: Sou um laboratório interno dentro de uma outra empresa. Posso fazer uma acreditação ISO 17025?

Resposta: Sim. A preocupação particular do avaliador do Inmetro, neste caso, é a independência das outras áreas da organização.



Pergunta: Sou um laboratório, que utiliza padrões de referência certificados, e minhas máquinas estão calibradas. Isto tudo já não é suficiente para garantir os meus resultados? Por que o cliente iria exigir uma acreditação?

Resposta: A acreditação vai muito além da simples capacidade, de ferramentas e maquinários de um laboratório. Uma acreditação garante processos internos, como transferência de dados, cálculos de incerteza de medição, metodologias, capacitação de mão de obra, métodos de apresentação de resultados, cálculos etc.



Pergunta: Tenho dúvida sobre as incertezas de medição. O que vem a ser isso e por que isso é tão importante?

Resposta: A incerteza de medição, em simples palavras, permite ao cliente do laboratório, ter uma estimativa garantida, da precisão que o laboratório conseguiu no ensaio ou calibração, transcrito nos dados apresentados. Isto pode ser usado por exemplo, comparando-se os parâmetros de um projeto (tolerância), com os resultados obtidos de um ensaio, dando segurança de que o produto final, não terá problemas.



Pergunta: Quais seriam as principais dificuldades de um processo de acreditação ISO 17025?

Resposta: Cumprir os requisitos da norma ISO 17025 a grosso modo, não apresentaria uma grande dificuldade. Porém, para garantir resultados válidos e confiáveis, interpretar a necessidade de ferramentas e implementá-las, como por exemplo: estudos de R&R, cálculo de incerteza de medição, métodos de truncamento etc.. Já é outra história. Outra faceta complexa dessa certificação, é avaliação, interpretação, escolha e aplicação dos diversos requisitos da Coordenação Geral de Acreditação – Cgcre.