Qualidade na área da Saúde
A certificação de produtos, acreditação de laboratórios, hospitais, clínicas, centros de saúde e estética é cada vez mais uma necessidade.
Requisitos regulatórios, como da ANVISA e demais entidades internacionais, agregada à normas internacionais fazem parte hoje da condição compulsória na área.
Conheça estes requisitos e veja como podemos ajudar a sua empresa.
Produtos
Atendemos todas as fábricas ou importadores de produtos da área de saúde como:
- Produtos Eletromédicos
- Produtos Ortopédicos
- Ferramental Cirúrgico
- Produtos para Fisioterapia
- Produtos Odontológicos
- Produtos de Estética
- Máquinas e aparelhos
Estabelecimentos de Saúde
Clínicas:
- Médicas
- Estéticas
- Odontológicas
- Veterinárias
- Postos de Saúde e de Reabilitação
- Hospitais e Pronto Socorro
- Ambulatórios
- Consultórioso
- Laboratórios
- Clínicos e de exames
- Medicamentos
Produtos para Saúde Animal
Atendemos fabricantes, distribuidores, importadores de:
- Medicamentos
- Ferramental
- Testes e Reagentes
- Aparelhos
- Material de consumo
Nossos Produtos
- Adequação Legal
- Consultoria para Certificação de Produto ou Sistema
- Laudos
- Perícias
- Nacionalização de Produtos
- Auditorias terceirizadas
- Montagem de estabelecimentos de saúde
- Registros de produtos
Requisitos específicos
- ANVISA
- CE
- ISO
- EM
- IEC
- AAMI
- ONA
Adequação ANVISA
Adequação às RDC , através de estudo de aplicabilidade até a orientação para o perfeito atendimento legal. Aplica-se à fabricantes, distribuidores e importadores. Aplicação do Manual de BPF ( Boas Práticas para fabricação) e das RDC.
Registro de produtos
Aplicável à lançamentos de produtos para saúde, tanto produtos de consumo como máquinas e dispositivos (incluindo importados). Requisito legal para comercialização destes produtos no Brasil, de caráter compulsório.
Normas ISO 13485 , ISO 14791
Norma Internacional para produtos Eletromédicos, aplica-se aos fabricantes, garantindo a adequação de qualidade dos sistemas de produção para estes produtos. Fazemos desde treinamentos e auditorias até implementações completas.
Normas IEC
Adequação nas principais normas aplicáveis como: IEC 60601 : Common Aspects Of Electrical Equipament Used In Medical Pratice IEC 62366 : Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
Adequação Européia
Adequação à todas as diretivas européias, particularmente importante para exportadores. Fazemos todas as adequações Européias, como Marcação CE , REACH, ROHS entre outras.
Adequação AAMI
Association for the Advancement of Medical Instrumentation é uma associação fundada em 1967, com 6000 membros, com diversas atuações e normas sobre instrumentação médica. Fazemos adequações e laudos de conformidade, entre outras aplicações.
Preparação para o ONA
Organização Nacional de Acreditação é uma instituição não governamental que promove uma contínua avaliação e certificação de qualidade nos serviços de saúde, baseada no sistema brasileiro de acreditação de saúde.
